上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 6月15日，上證報(bào)記者從前沿生物了解到，公司在研新藥FB2001（通用名：福布特韋）霧化吸入給藥用于新冠密接者暴露后預(yù)防的臨床研究正式啟動。
　　日前，上海瑞金醫(yī)院發(fā)起了一項(xiàng)IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究），評價(jià)霧化吸入FB2001用于新冠密接者暴露后預(yù)防的有效性和安全性。據(jù)介紹，這款進(jìn)入臨床研究的FB2001是抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制劑，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)，前沿生物擁有FB2001在全球范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)益。
　　據(jù)介紹，F(xiàn)B2001在體內(nèi)、體外的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其對主要流行的SARS-CoV-2病毒變異株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性；中、美I期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001靜脈給藥安全性和耐受性良好，且單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋等）。目前，前沿生物已啟動注射用FB2001國際多中心II/III期臨床試驗(yàn)，以評估其治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。
　　此前，相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度，預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。目前，該臨床研究已在clinicaltrials.gov上注冊，注冊號NCT05415241。注冊信息顯示，這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多劑量遞增的探索性臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組60位18-65歲的新冠密切接觸者，每天霧化吸入給藥FB2001，連續(xù)預(yù)防用藥5天。（仲茜）